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生物相容性检测报告是什么东西 Time:2021-10-12 09:52:23    浏览数量:428次   

生物相容性检测报告是什么东西?生物相容性检测报告指医疗器械送检实验室检测之后出具的一份报告,可用于国内CFDA注册以及FDA及CE生物相容性检测要求;由 ISO 10993-1 指导的医疗器械的生物相容性是医疗器械风险管理过程的关键部分。通常称为生物安全性,这种风险评估包括生物相容性组件,以及多种其他机制,这些机制共同作用以根据个别材料和用途准确预测医疗器械的生物相容性。生物评估计划的使用、化学特性测试、生物相容性测试和毒理学风险评估都是成功降低生物风险的必要组成部分。


CCIC-HTW7022com导航网实验室的医疗设备测试团队由多位专家组成,随时可以评估您的设备。这些团队包括化学家、材料专家、毒理学家和生物相容性测试专家。我们可以共同确保您的安全评估计划最大限度地减少不必要的测试,保持符合所有相关标准和法规,并为证明产品安全的最终目标提供证据。

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生物相容性检测报告

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7022com导航网实验室的生物相容性测试用测试材料或合适的提取物挑战各种生物模型。具体的安全计划遵循 FDA 指南、ISO 10993 标准和其他国际指南。

用于确定生物效应的主要测试类别包括:

1.急性全身毒性试验

2.生物降解测试

3.致癌性测试

4.慢性毒性测试

5.细胞毒性测试

6.基因毒性测试

7.血液相容性测试

8.植入测试

9.皮内刺激试验

10.生殖/发育测试

11.敏化测试

12.亚慢性毒性测试

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7022com导航网实验室还与全球医疗器械制造客户合作,制定个性化的生物相容性计划,以最有效地满足开发、监管和业务目标。

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